强生(JNJ.US)潜在“best-in-class”疗法获FDA突破性疗法确定

智通财经APP得悉，2月10日，强生(JNJ.US)宣告，美国FDA已颁发在研抗体疗法nipocalimab突破性疗法确定，用于医治有高风险呈现严峻新生儿溶血病(HDFN)的孕妈妈。***如取得同意，nipocalimab将成为首款医治这一患者集体的获批疗法。

据了解，Nipocalimab是一款潜在“best-in-class”，靶向新生儿Fc受体(FcRn)的抗体疗法。它经过与FcRn结合，让被单核细胞和内皮细胞摄入的本身抗体不会被从头释放到血液中，而是在细胞内被降解。已有研讨显现，它能够将血液循环中包含致病本身抗体在内的IgG水平下降超越75%。这款抗体疗法有望医治多种本身抗体介导的免疫疾病。

突破性疗法确定的颁发是根据敞开标签2期临床实验UNITY的实验成果。这项临床实验到达首要结尾。实验成果显现，承受医治的13名参与者中12名成功出产。54%的孕妈妈在孕期32周之后，不需要宫腔内输血可成功生下婴儿。这一份额明显高于历史研讨的参考值(10%)。在到达首要结尾的7名孕妈妈中，中位孕期为37周零一天。